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GMP 가이드라인 게시판
제목 [MFDS] 의약품등 안전성 정보관리 규정
등록일 2016-07-25 조회수 1,415
첨부파일 의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정고시.hwp  
내용

식약처에서 다음과 같이 고시하였습니다.

식품의약품안전처 고시 제2016-52호

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정고시

1. 개정 이유 및 주요 내용
「의약품등 안전성 정보관리 규정」 제20조(규제의 재검토)에 따른 규제의 재검토 기한이 도래하여 규제의 타당성을 검토한 결과, 의약품등의 위해성 완화 조치를 위한 위해성 관리 계획 제도를 도입하는 내용의 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 2014.8.21. 공포, 2015.7.1. 시행)에 따라 중복으로 관리될 수 있는 안전성 조사 계획 등 보고 의무를 폐지하고자 함

2. 기타 참고사항
가. 관계법령:「약사법」제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항 등
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: (1) 행정예고(`16.5.4.∼`16.5.16.) 결과, 특이사항 없음
(2) 규제심사 : 규제신설․폐지 등 없음
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