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식약처에서 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(2016.11.21 고시)을 개정 고시함에 따라 고시 전문을 첨부하였습니다.

개정이유는 국제조화된 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항을 규정함으로써, 품질이 우수한 의약품을 소비자에게 공급하고 국내 제약 산업의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화하려는 것이라고 합니다.

주요내용은 다음과 같습니다.
가. 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항 규정(제4조 및 별표 17)
1) 완제의약품의 제조 및 품질관리기준 실시는 미국, 일본, 유럽 등 전세계 45개국을 회원국으로 하는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 규정에 부합하도록 국제 조화하여 운영하고 있으나, 그 세부사항을 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(고시) 및 완제의약품의 제조 및 품질관리기준 가이던스(식약처 지침 등)에 혼재되어 규정하고 있어 민원 편의 및 규정 명확화를 위해 고시에 일괄 규정할 필요가 있음.
2) 완제의약품의 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 규정에 부합하도록 별표 17에 규정함.
3) 품질이 우수한 의약품을 소비자에게 공급하고 국내 제약 산업의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화 도모가 가능할 것임.

참고하시기 바랍니다.