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GMP 가이드라인 게시판
제목 [MFDS] 정제백일해 백신 품질관리 가이드라인
등록일 2016-11-25 조회수 1,063
첨부파일 정제백일해백신품질관리가이드라인.pdf  
내용

안녕하세요.
식약처에서 정제백일해 백신 품질관리 가이드라인을 제정하였습니다.

목적은 백일해백신 개발에 대한 최신 정보 제공, 백신 제조 및 품목허가에 도움을 주고자
정제백일해백신 품질관리 가이드라인을 제정하였습니다.

본 가이드라인은 아래와 같은 내용을 포함하고 있습니다.

❍ 백일해백신 품질관리 관련 고려사항
- 백신 제조 관련 고려 사항
- 백신의 품질시험, 비임상시험, 임상시험시 고려사항
- 동물대체 시험법에 대한 소개
- 백신 품질관리 관련 통계처리 방법

참고하시기 바랍니다.
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