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GMP 가이드라인 게시판
제목 [MFDS] 「허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인」제정
등록일 2016-12-26 조회수 4,357
첨부파일 허가 후 제조소 변경을 위한 가이드라인.pdf  
내용

안녕하세요.
식약처에서 다음과 같은 가이드라인을 제정하였습니다.

식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 허가(신고)업무 관련 처리지침인「생동성시험 대상 품목의 완제제조소를 다른 업체(자사 ↔ 위수탁)로 이전 시 의약품동등성 입증방법」(2013.1.18.)에 대해, 기술이전 입증을 위한 심사자료의 세부요건 등을 명확히 제시하고자, 의견수렴 등의 절차를 거쳐「허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인」을 제정하였습니다.

감사합니다.
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