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GMPSchool입니다.

식약처에서 다음과 같이 대한민국약전외한약(생약)규걱집의 일부를 개정고시하었습니다.

식품의약품안전처고시 제2017 - 11호

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시

1. 개정 이유
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로서, 한약(생약) 등의 기준·규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함.

2. 주요 내용
 가. 의약품각조 제1부 중 「해표초」, 「석고가루」 2품목의 함량기준 및 정량법 개정 (별표 3)
 1) 해표초에 대한 함량기준을 신설하고, 다른 품목과 같이 성분함량을 정량법으로 개정함
2) 석고에는 함량기준 및 정량법이 설정되어 있으나, 석고가루에는 설정되어 있지 않아 기준규격을 통일함
 나. 의약품각조 제1부 중 「반대해」, 「위령선」 2품목의 확인시험 개정 (별표 3)
현행 확인시험 중 개정이 필요한 확인시험을 삭제하고 해당품목에 적합한 확인시험으로 개정
 다. 잔류농약 [별표] 번호 등 변경 (별표 3)
별표 3의 잔류농약에서 인용하고 있는 「식품의 기준 및 규격」별표 4가 별표 3으로 개정됨에 따라, 해당 내용을 반영하여 인용 조항 등 수정

3. 기타 참고사항
 가. 관계법령 : 「약사법」제52조
 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
 다. 합 의 : 해당기관 없음
 라. 기 타 : (1) 행정예고(2016.12.12. ∼ 2017.2.13.) 결과, 특이사항 없음
(2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 등, 없음

감사합니다.