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GMP 가이드라인 게시판
제목 [MFDS] 「의약품동등성시험기준」 일부개정고시
등록일 2017-04-25 조회수 977
첨부파일 의약품동등성시험기준 일부개정고시.hwp  
내용

안녕하세요.
GMPSchool 입니다.

식약처에서 「의약품동등성시험기준」의 일부를 개정고시하였습니다.
아래의 내용을 참고하시기 바랍니다.

1. 개정이유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정조항에 따라 이 고시의 상위법령 근거조항 등을 수정하고 원개발사의 품목을 명확하게 정하고 품목 취소(취하)된 품목을 대조약에서 삭제하는 등 대조약 선정기준을 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정조항에 따라 이 고시의 제15조 및 제26조의 근거조항 및 자구를 수정함(안 제15조, 제26조)
나. 의약품 대조약 선정기준 중 원개발사의 품목을 명확하게 정하고 품목 취소(취하)된 품목을 대조약에서 삭제하고자 함(안 제3조의2)

감사합니다.
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