안녕하세요.
GMPSchool입니다.

식약처에서 다음과 같이 가이던스를 발간하였습니다.

1. 우리 처는 완제의약품 GMP에 대한 제약업계의 이해도를 높이고 제조업체별 제조환경에 적절한 GMP 시스템을 적용할 수 있도록, PIC/S, WHO, ICH 등 국제기구 및 미국, 유럽, 일본 등 GMP 규정과 가이드라인을 종합검토하여 「완제의약품 GMP 가이던스」를 제정(’15.3월)한 바 있습니다.

2. 이와 관련하여, 2015년부터 현재까지「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」(총리령),「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시), PIC/S GMP Guide 등 국내외 GMP 개정기준을 반영하고,

3. ‘무균의약품 검체채취 및 원료시험 관리 지침’ 등 4종 GMP 안내서*를 통합하여 쉽게 찾아볼 수 있도록 함으로써 GMP 기준의 변화에 제약업체가 신속하고 적절하게 대처할 수 있도록 「완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스」(제 2개정판)을 붙임과 같이 마련하여 개정·시행합니다.

 * 통합 4종 GMP 안내서 : ① 포장전 제조공정 시험(반제품 시험)을 완제품 시험으로 대체 허용(2010), ② 무균의약품 검체채취 및 원료시험 관리지침(2011), ③ 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 [참고자료 1] ‘비타민류 등’일부 주성분 과량투입(Overage)에 대한 품목별 사전 GMP 평가 지침(2017), ④ 시판 후 안정성시험 적용방안(2015)

 4. 아울러, 이번 가이던스에 통합된 GMP 안내서(3개)는 동 가이던스 개정과 함께 폐지하니 참고하시기 바랍니다.(③ 지침은 존치)

붙임 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(제2개정) 1부. 끝.