안녕하세요.
GMPSchool입니다.

식약처에서 약사법 개정에 따른 조치로 하위법령 개정안을 마련하여 일부 미비점을 보완하기 위해 「의약품 표시 등에 관한 규정」 을 일부개정하였습니다.

자세한 내용은 하단을 참고하시기 바랍니다.

식품의약품안전처 공고 제2017-236호
「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2015-82호, 2015.11.11.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 6월 20일
 식품의약품안전처장

「의약품등의 독성시험기준」 일부개정안 행정예고

1. 개정이유
ICH 및 OECD 등 국제 기준과 조화를 위하여 유전독성시험법을 추가로 지정하고, 보다 정확한 결과를 얻을 수 있도록 판정법을 상세 기재하는 등 의약품 독성시험기준을 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
가. 원칙적으로 실시해야 하는 유전독성시험 표준조합을 확대함(별표 4)
나. 추가적으로 실시할 수 있는 OECD 유전독성시험 목록을 변경함(주32)

3. 의견 제출
 이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2017년 8월 18일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.