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제목 [MFDS] 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시
등록일 2017-07-05 조회수 808
첨부파일 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」.hwp  
내용

안녕하세요.
GMPSchool입니다.

식약처에서 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정의 일부를 개정 고시하였습니다.

1. 개정 이유
 예비심사 제도 도입 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선,보완하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 유전자 교정 기술 등 개발되고 있는 유전자치료제의 특성을 반영한 정의 개선(안 제2조제15호)
나. 바이오의약품 허가심사의 신속성과 예측성 제고를 위해 품목허가 심사 시 구비자료 요건 미비여부에 대한 신속 검토를 위한 예비심사 제도 도입(안 제2조제25호, 제38조제1항 신설)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2017. 4. 3. ∼ 6. 2.) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등, 없음

 
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