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GMP 가이드라인 게시판
제목 [MFDS]「희귀의약품 지정에 관한 규정」 일부개정고시
등록일 2017-08-23 조회수 1,299
첨부파일 희귀의약품 지정에 관한 규정.hwp  
내용

안녕하세요.
GMPSchool입니다.

이번에 식약처에서 희귀의약품 지정에 관한 규정의 일부를 개정 고시하였습니다.
하단의 내용을 참고하시기 바랍니다.

식품의약품안전처 고시 제2017 - 69호

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정하여 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키고자 함.

2. 주요내용
가. 뉴시너센(주사제) 등 2개 성분을 희귀의약품으로 신규 지정함.(안 별표 1)
 1) 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 추가 지정할 필요가 있음
2) 희귀의약품 지정을 확대함으로써 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대됨

감사합니다.
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