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GMP 가이드라인 게시판
제목 [MFDS] 의약품 등의 독성시험기준 일부개정고시
등록일 2017-09-06 조회수 1,184
첨부파일 의약품등의 독성시험기준.hwp  
내용

안녕하세요. GMPSchool입니다.
아래와 같이 식약처에서 [의약품등의 독성시험기준] 일부가 개정 고시되었습니다.
참고하시기 바랍니다.

식품의약품안전처 고시 제2017 – 71 호

「의약품등의 독성시험기준」 일부개정고시

1. 개정이유
ICH 및 OECD 등 국제 기준과 조화를 위하여 유전독성시험법을 추가로 지정하고, 보다 정확한 결과를 얻을 수 있도록 판정법을 상세 기재하는 등 의약품 독성시험기준을 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
가. 원칙적으로 실시해야 하는 유전독성시험 표준조합을 확대함(별표 4)
나. 추가적으로 실시할 수 있는 OECD 유전독성시험 목록을 변경함(주32)

감사합니다.

 
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