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GMP 가이드라인 게시판
제목 [MFDS] 의약품 표준제조기준 일부개정고시
등록일 2018-01-09 조회수 1,738
첨부파일 의약품 표준제조기준식약처 고시 20171228.hwp  
내용

안녕하세요.
GMPSchool입니다.

식약처에서 의약품 표준제조기준 일부를 개정하여 고시하였습니다.
다음의 내용을 참고하시기 바랍니다.

1. 개정이유
‘리소짐염산염’ 성분에 대한 식약처장의 안전성 속보 배포(2016년 4월 15일)와 관련하여 동 성분이 수재된 의약품 표준제조기준에서 해당 성분을 삭제하는 등 그간 의약품 표준제조기준 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용
 가. ‘리소짐염산염’ 성분 및 관련 내용을 삭제하여 해당 유효성분을 포함한 신규 품목 발생을 차단의 후속조치로서 고시 정비(안 별표 1)

감사합니다.
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