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GMP 가이드라인 게시판
제목 [ICH] Draft ICH Q12
등록일 2018-01-09 조회수 1,831
첨부파일 Q12_Draft_Guideline_Step2_2017_1116.pdf  
내용

안녕하세요.
GMPSchool입니다.

ICH에서 Q12 draft Step 2b (Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management) 가이드라인 초안을 발표하였습니다.
Q12는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 승인 후 화학, 제조 및 제어(CMC) 변경 사항을 보다 예측 가능하고 효율적으로 관리할 수 있도록 프레임 워크에 대한 지침을 제공하고 있습니다.
Q12 가이드라인은 기존 ICH Q8에서 Q11 가이드 라인을 보완하기 위한 것입니다

ICH Q12 가이드라인을 첨부하오니 참고하시기 바랍니다.

감사합니다.
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